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六十年代中，美國的電子、精密機(jī)械等工廠的潔凈室如雨后春筍，對當(dāng)時科學(xué)技術(shù)和工業(yè)發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用，同時開始了將工業(yè)潔凈室技術(shù)（ICR—IndustrialCleanroom）移植
到生物潔凈室（BCR—BiologicalCleanroom）的歷程。七十年代初潔凈室的建設(shè)熱潮轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥、食品及生化等行業(yè)。
1966年在美國新墨西哥州建成了世界上第一個垂直單向流的生物潔凈技術(shù)室（BCOR—BiologicalCleanOperatingRoom）。同年，當(dāng)時的美國污染控制協(xié)會AACC（AmericanAssociationofContaminationControl，后并入IEST—InstituteofEnvironmentalScienceandTechnology），發(fā)表了“層流手術(shù)室的設(shè)計與建造”、“層流潔凈空氣在外科領(lǐng)域的應(yīng)用”等指導(dǎo)性文件。
同年還在美國明尼蘇達(dá)大學(xué)建成了世界上第一個水平層流的無菌室。1967年在美國德州的M.D.安德遜病院建成了世界上最早的生物潔凈白血病室。
在英國，著名的整形外科專家恰利（D.J.Charnley），也于1966年建起了稱之為潔凈房（cleanhouse）型式的生物潔凈手術(shù)室。1969年在奧地利的里茨建成了歐洲第一個層流病房，
隨后在瑞士、德國先后建成用于醫(yī)療的生物潔凈室。
在日本發(fā)展得更快，1965年日本國立公眾衛(wèi)生院建成了采用高效過濾器的生物潔凈室（BCR）用于無菌動物（SPF）的飼育室。1970年在愛知縣職工病院建成了裝配式垂直層流白血病房。
1972年建成了國立大阪醫(yī)院垂直層流流型無菌手術(shù)室。至1977年底，病院的生物潔凈室已達(dá)131個。
為確保藥品的安全性、有效性，1964年美國食品藥品管理局（FDA）開始在美國實施“醫(yī)藥品的制造和質(zhì)量管理規(guī)范”，簡稱GMP（GoodManufacturingPractice）。1969年世界衛(wèi)生組織（WH0）頒布了GMP，規(guī)定了為保證藥品無菌生產(chǎn)，對生產(chǎn)環(huán)境和用水質(zhì)量的要求。生物潔凈室技術(shù)在美、日、西歐等工業(yè)國家的制藥工業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。
美國FDA于1969年頒布了“食品制造標(biāo)準(zhǔn)”，即食品的GMP，要求在制造和包裝過程中嚴(yán)格控制微生物和溫濕度，以防止食品變質(zhì)。食品無菌裝罐的潔凈室，當(dāng)時在歐美迅速得到推廣。
以美國為例，1971年無菌裝罐食品總量為25.4億噸，1980年增長為132.7億噸，其中肉制品增長幅度近19倍。在食品釀造、發(fā)酵工業(yè)對純種的培養(yǎng)、接種、擴(kuò)種等工藝也都采用了潔凈室技術(shù)。
以占有七成左右潔凈室市場的電子與半導(dǎo)體工業(yè)而言，七十年代被稱為大規(guī)模集成電路（LSI）時代，而八十年代則被稱為超大規(guī)模集成電路（VLSI）時代。集成電路的集成度從1970年以來，差不多以每隔2~3年增長4倍速率飛速發(fā)展。
七十年代末，64K位RAM作為進(jìn)入超大規(guī)模集成電路階段的標(biāo)志性產(chǎn)品研制過程中，注意到其典型線寬為3μm，需控制的最小粒徑為0.3~0.8μm。也就是說，以0.3μm效率為標(biāo)準(zhǔn)的HEPA過濾器不能適應(yīng)電子技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。美國、日本相繼研制與制造了對0.1μm塵粒計數(shù)過濾效率達(dá)99.99~99.995%的超高效空氣過濾器——ULPA（Ultralowpenetrationair）過濾器（亦可譯為“極低穿透率空氣過濾器”）。
?、?2、成熟與發(fā)展階段
七十年代末至八十年代末，這十年間，中國的潔凈技術(shù)經(jīng)歷了一段陽光燦爛的發(fā)展階段。在中國潔凈技術(shù)發(fā)展歷程中，許多標(biāo)志性的重要成果，幾乎都誕生在這個階段。
1、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范制定與國際交往方面：
1979年1月出版了以建研院空調(diào)所為首的設(shè)計、研究和大專院校等單位對建成的工業(yè)潔凈室的測試和總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上編制的“空氣潔凈技術(shù)措施”，起到了規(guī)范與推動當(dāng)時中國潔凈室技術(shù)的重要作用，為日后國家標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)。
1984年12月頒發(fā)了以電子部第十設(shè)計院會同有關(guān)單位共同編制的GBJ73-84國家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計規(guī)范”，其中，關(guān)于潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)等同采用了當(dāng)時國際上大多數(shù)國家認(rèn)同的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B，摒棄了此前在中國國內(nèi)曾在不同范圍內(nèi)使用過的多個借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)而自定的潔凈室分級標(biāo)準(zhǔn)，為中國潔凈室技術(shù)與國際接軌向前邁進(jìn)了一步。
隨后，結(jié)合中國國情，參考國際標(biāo)準(zhǔn)先后制定了GB6166-85高效濾料性能實驗方法、穿透率和阻力，GB6167-85塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法，GB6168-85層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)等多個標(biāo)準(zhǔn)，對統(tǒng)一與規(guī)范試驗、測定方法，增強(qiáng)科學(xué)性起了很大作用。
值得一提的是1988年11月定稿的國家標(biāo)準(zhǔn)GB12218-89“一般通風(fēng)用空氣過濾器性能試驗方法”中規(guī)定采用大氣塵的限徑計數(shù)效率法來測定粗、中、高中效空氣過濾器的效率，這是以天津大學(xué)為代表的國內(nèi)各研究單位多年實踐的經(jīng)驗總結(jié)，在世界上率先采用此方法。1993年歐洲通風(fēng)協(xié)會（ASHRAE）先后放棄了原有的大氣塵比色效率法（NBS、AFI、ASHRAE）的計重效率法，同時頒布采用大氣塵或標(biāo)準(zhǔn)塵的計徑計數(shù)法。
特別是1982年6月成立了中國電子學(xué)會潔凈技術(shù)分會（對外的名稱是“中國污染控制協(xié)會”CCCS—ChineseContaminationControlSociety），并創(chuàng)辦了“潔凈技術(shù)”雜志（現(xiàn)名為“潔凈與空調(diào)技術(shù)”—ContaminationControl&Air-conditioningTechnology），于1983年正式發(fā)刊，在整合國內(nèi)潔凈室技術(shù)的各方面力量，推動潔凈室技術(shù)進(jìn)步以及在國際交流方面起了很大促進(jìn)作用。1986年中國潔凈技術(shù)學(xué)會成國國際污染控制學(xué)會聯(lián)盟ICCCS（InternationalConfederationofContaminationControlSociety）的成員。當(dāng)時的成員國僅有美（IEST）、英（SEE）、法（ASPES）、德（DIN/VDI）、日（JACA）、意（ASCCA）、瑞士（SRRT）及北歐四國（R3-Nodic）等。（現(xiàn)增加至18個成員國，有澳—ACCS、俄—ASEMCO、比—BCW、韓—KACA、羅馬尼亞—RACC、巴西—SBCC、荷—VCCN、蘇格蘭—SZCZ）。
1998年第九屆ICCCS洛杉磯會議、1990年第十屆ICCCS蘇黎士會議，筆者代表中國應(yīng)約出任了大會執(zhí)行主席。
2、生物潔凈室技術(shù)方面：
生物潔凈室技術(shù)在中國的起步，較國外晚了十多年。七十年代末，一些制藥廠對原有空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了改造，開始采用高效空氣過濾器作為空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端，以代替原有的過濾器或甘油紗布罩等。上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院、哈爾濱建工學(xué)院及有關(guān)制藥廠等單位在此時期先后在上海第四、第七制藥廠、鎮(zhèn)江制藥廠采用了生物潔凈室技術(shù)。
1982年中國制藥工業(yè)公司依據(jù)國情與國外經(jīng)驗制定了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（試行稿），其中空氣潔凈度級別參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A，將生產(chǎn)環(huán)境分為大于100，000級及100，000級的控制區(qū)和10，000級及局部100級的潔凈區(qū)。至1985年底又匯編了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南”，連同經(jīng)過部分修改后的“規(guī)范”一并正式頒布，為推動制藥工業(yè)的現(xiàn)代化奠定了基礎(chǔ)。1988年衛(wèi)生部頒發(fā)了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，其精神與前述規(guī)范一致，為在制藥行業(yè)推行GMP認(rèn)證準(zhǔn)備了條件。
在此階段生物潔凈室在醫(yī)療方面陸續(xù)得到推廣應(yīng)用。1980年由哈爾濱建工學(xué)院與雞西無專共同研制的簡易型水平層流空調(diào)凈化機(jī)組用于黑龍江醫(yī)院；由六機(jī)部九院與上海金山電子設(shè)備廠合作完成的裝配式無菌病室用于上海新華醫(yī)院細(xì)胞研究室、蘇州醫(yī)學(xué)院。
八十年代中，總后營房部設(shè)計院、天津大學(xué)等設(shè)計建成了有各種氣流型式、相當(dāng)于美國宇航局標(biāo)準(zhǔn)NASA-5340Ⅱ的百級至萬級的十多間土建式無菌手術(shù)室的301醫(yī)院康復(fù)中心手術(shù)樓。天津大學(xué)、天津凈化設(shè)備廠設(shè)計建成了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院血研所多間百級組裝式無菌病室。
八十年代初、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、建研院空調(diào)所、蚌埠凈化設(shè)備廠等單位研制完成了Ⅱ-A級（相當(dāng)于P3級）生物安全柜（Biohazardworkstation）的研制；哈爾濱建工學(xué)院等單位
完成了松江罐頭廠的甜炬乳、西紅柿醬和培根的無菌裝罐室，開創(chuàng)了生物安全和食品加工生物技術(shù)在中國的應(yīng)用。
在1985年前后，軍事醫(yī)學(xué)研究院研制的JWL針孔式浮游細(xì)菌采樣器和上海整新電子設(shè)備廠、同濟(jì)大學(xué)合作研制的SS縫隙式空氣浮游細(xì)菌采樣器通過鑒定，為生物潔凈室技術(shù)的某些
研究工作提供了手段。
3、基礎(chǔ)與技術(shù)研究方面：
在七十年代末至八十年代末這10年中，在潔凈室的基礎(chǔ)和技術(shù)研究方面也取得了眾多成績，如：
提出了中國大氣塵的統(tǒng)計規(guī)律、濕度對大氣塵濃度的作用、“W”型大氣塵濃度日分布模型，為確定室外設(shè)計濃度提供了依據(jù)；
提出了帶空氣幕層流罩的隔離效果、設(shè)計原理與計算方法；
提出了亂流潔凈室的均勻分布理論計算公式、經(jīng)驗計算公式，以及自凈時間、污染時間的計算式；
提出了單向流潔凈室下側(cè)回風(fēng)方式的最大室寬、計算模型以及下限風(fēng)速的概念及數(shù)據(jù)；
提出了高效空氣過濾器封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封原理和方案，倒置式液槽密封方案；
進(jìn)行了人體發(fā)菌量的測試與分析；
建立了濾材、濾器的細(xì)菌過濾效率測試臺，得到了對大氣塵菌源的濾菌效率與計數(shù)、計重效率的相關(guān)關(guān)系。
中國建筑科學(xué)研究院、四機(jī)部十院、十一院等科研院所、設(shè)計院、天津大學(xué)、清華大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)、哈爾濱建筑工程學(xué)院、河北工學(xué)院等院校對此做了較多的工作。
4、在產(chǎn)品研制與開發(fā)方面：
1979年至1981年，天津大學(xué)、天津美綸纖維廠等單位通過對多種材質(zhì)（滌綸、丙綸、維綸、棉、毛、超細(xì)玻纖……）、多種工藝針刺、噴膠、熱熔、熔噴、熱壓、羅拉）的幾百個品種、規(guī)格濾料系列研究，篩選并設(shè)計定型了TL—Z、TL—C系列具有線徑梯度、密度梯度和材質(zhì)、工藝復(fù)合型的無織布濾材，部分替代了當(dāng)時美、法、日等國引進(jìn)的從粗效至亞高效過濾材料，為國家節(jié)約了大批外匯。
1981年，由四機(jī)部十一院、河北工學(xué)院、天津第二無線電專用設(shè)備廠研制成功WGP—01型無隔板高效空氣過濾器（minipleatHEPAfilter)，填補(bǔ)了國內(nèi)產(chǎn)品空白。
1985年，四機(jī)部十一院、四川造紙工業(yè)研究所、重慶無線電專用設(shè)備廠共同完成了CGB型高效空氣過濾器的研制，該過濾器對0.1μm塵粒的計數(shù)效率為99.99~99.995%，阻力為245~270Pa，經(jīng)鑒定認(rèn)為其主要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到當(dāng)時日本生產(chǎn)的ULPA高效空氣過濾器同類產(chǎn)品的技術(shù)水平。1987年1月，天津醫(yī)藥凈化設(shè)備廠和建研院空調(diào)所研制的、采用國外ULPA過濾器（日本忍足株式會社產(chǎn)品）的0.1μm10級潔凈室通過鑒定。1988年5月機(jī)電部第十一設(shè)計院和重慶無線電專用設(shè)備廠采用國產(chǎn)0.1μm高效空氣過濾器的0.1μm10級潔凈室通過鑒定，其主要
指標(biāo)達(dá)到八十年代國外的技術(shù)水平。
同期，國外潔凈室技術(shù)持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展與進(jìn)步。
1982年每芯片上約有5~6萬個器件的16K位隨機(jī)存儲器（RAM）已成暢銷品。1984年256K位RAM已進(jìn)入實用階段。同年初日本宣布每芯片設(shè)置有約200萬個器件的一兆位DRAM（DynamicRandomAccessMemory—動態(tài)隨機(jī)存取存儲器）試制成功。1985年美國研制完成4兆位的集成電路。至八十年代末4M位的DRAM已商品化。
各種降低能耗，配合工藝過程自動化與高潔凈度要求的潔凈室氣流組織方案及技術(shù)在此階段也陸續(xù)誕生，如隧道式潔凈室（tunneltypecleanroom）、潔凈管道（ducttypecleanroom）以及SMIF（standardmechanicalinterface—標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械接口）技術(shù)等。
從八十年代中期以來，以于微電子行業(yè)來說，1976年4月24日所頒發(fā)的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B所規(guī)定的最高潔凈級別—100級（≥0.5μm，≯100pc./cu.ft）已不能滿足需要，1M位的DRAM的線寬僅為1μm，要求環(huán)境級別為10級（0.5μm）。事實上，從七十年代末，配合微電子技術(shù)的發(fā)展，更高級別的潔凈室.已在美、日陸續(xù)建成，相應(yīng)的檢測儀器—激光粒子計數(shù)器、凝聚核粒子計數(shù)器（CNC）—也應(yīng)運而生。總結(jié)這個時期的經(jīng)驗和適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步的需要，于是1987年10月27日頒發(fā)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C，將潔凈等級從原有的100至100，000四個等級擴(kuò)展為1至100，000六個級別，并將鑒別級別界限的粒徑從0.5μm~5μm擴(kuò)展至0.1μm~5μm.
Ⅱ-3、與國際全國接軌，走向規(guī)范化
九十年代初至今，在電子技術(shù)持續(xù)飛速發(fā)展的推動下，潔凈技術(shù)不斷前進(jìn)，下表給出了國際上大規(guī)模集成電路的工藝及國內(nèi)的代表產(chǎn)品的發(fā)展進(jìn)程。
1992年9月11日頒布的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E更進(jìn)一步取代1988年6月15日頒布的FED—STD—209D，將潔凈等級從英制改為米制，潔凈度等級分為M1至M7七個級別。與209D相比，最高級別又向上延伸了半個級別（209D的1級空氣中≥0.5μm塵?！?5.3pc./m3，而209E的M1級≥0.5μm塵粒≯10pc./m3）。
三十多年來，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209，一直是世界各國潔凈技術(shù)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。美國總服務(wù)局（GSA—U.S.GeneralServicesAdministration），也就是批準(zhǔn)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)供聯(lián)邦政府各機(jī)構(gòu)使用的權(quán)威單位，于2001年11月29日發(fā)布公告，廢止FED—STD—209E，等同采用ISO—14644相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這個決定標(biāo)志著潔凈技術(shù)
隨同世界經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)一步走向國際大同。
九十年代初至今，中國經(jīng)濟(jì)始終保持穩(wěn)定的高速增長，國際投資持續(xù)注入，一批跨國集團(tuán)在中國陸續(xù)興建了眾多的微電子工廠。因此國內(nèi)技術(shù)與研究人員有更多機(jī)會直接接觸國外高級別潔凈室的設(shè)計理今，了解世界的先進(jìn)設(shè)備和裝置、管理與維護(hù)等等。從這方面來看，的確從各個角度與國際日益接軌。
中國也投入了大批財力發(fā)展微電子技術(shù)。在這階段中先后建成了首鋼日電公司、華晶電子集團(tuán)公司、上海華虹NEC電子公司、紹興華越微電子公司、以及天津MOTOROLA公司、上海貝嶺微電子公司等，但總起來說微電子技術(shù)與世界先進(jìn)生產(chǎn)水平特別是研發(fā)水平上仍有相當(dāng)大的差距。
九十年代初以來，潔凈技術(shù)在制藥工廠貫徹實施GMP法過程中得到了普及，全國幾千家制藥廠以及生產(chǎn)藥用原材料、包裝材料等非藥企業(yè)，陸續(xù)進(jìn)行了技術(shù)改造。其規(guī)模之大、范圍之寬都是空前的。1992年中國制藥工業(yè)公司、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會對1985年頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）實施指南”進(jìn)行了修訂，頒發(fā)了新的實施指南。隨后在1998年頒發(fā)了理一步與國際接軌的、由國家藥品監(jiān)督局組織修訂的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，即中國1998GMP（1999年8月1日起實施），為加大GMP的推行力度、在制藥全行業(yè)實施認(rèn)證體制進(jìn)一步奠定了基礎(chǔ)。九十年代初以來，醫(yī)院無菌手術(shù)室的建設(shè)受到各方面的關(guān)注，陸續(xù)在各大城市建起了上千間十萬級至百級不同級別的生物潔凈手術(shù)室、生物潔凈病室及實驗動物房。
概括這十年來國內(nèi)潔凈技術(shù)行業(yè)的歷程，依筆者個人的看法是喜憂參半。值得欣慰的是，潔凈室技術(shù)行業(yè)在許多方面日益與國際接軌，反映在相關(guān)規(guī)范的內(nèi)容、潔凈室設(shè)計思路與方案、施工技術(shù)與管理、檢測手段與技術(shù)等等方面。如反映在中國的國家標(biāo)準(zhǔn)修定中，2001年11月13日發(fā)布的GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計規(guī)范”（CodeforDesignofCleanRoom），在空氣潔凈度等級劃分上，明確等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14611-1，就是一個很好的例證。依靠制藥工業(yè)與普通電子裝配業(yè)，以及醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品業(yè)的帶動，潔凈室技術(shù)得到極大的普及。但這些行業(yè)基本上都是ISO5或中國標(biāo)準(zhǔn)N5（相當(dāng)于原聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E的100級）及以下級別的潔凈室，所采用的主要設(shè)備器材如高效及各級過濾器、吹淋室、凈化工作臺，空調(diào)制冷機(jī)
組以及金屬壁板、地面復(fù)合材料等，基本上都是國內(nèi)生產(chǎn)制造的。因此從七十年代屈指可數(shù)的、主要集中在京津地區(qū)、上海地區(qū)的十幾家；八十年代末的百余家潔凈室設(shè)備生產(chǎn)廠、施工安裝單位，發(fā)展到現(xiàn)在幾乎遍布全國各省市的上千家潔凈室相關(guān)設(shè)備、器材生產(chǎn)制造廠、施工安裝單位，和一批積累了相當(dāng)豐富經(jīng)驗的設(shè)計單位、調(diào)試檢測單位。
全國處于運行狀態(tài)的各種級別的潔凈室面積，據(jù)不完全統(tǒng)計和測算，從八十年代初10多萬平方米猛增到200多萬平方米。某些微電子廠生產(chǎn)車間的潔凈級別達(dá)到了0.1微米1級的高水平。在潔凈空氣流流型理論計算與試驗研究方面，哈爾濱建工學(xué)院、天津大學(xué)、建研院空調(diào)所等單位，采用數(shù)值仿真方法，利用CFD（computationalfluiddynamics）與試驗驗證相結(jié)合的方法，開展了矢流流型、普通潔凈室高效過濾器風(fēng)口布置方案與潔凈效果等方面的研究，并參加了歷屆ICCCS國際學(xué)術(shù)交流會，在國際上發(fā)表了一批研究論文。
天津大學(xué)等單位參加了MOTOROLA、SAE、KODA、CTS不同潔凈級別的、由國外設(shè)計、采用國外設(shè)備器材、施工管理技術(shù)建造的潔凈室的系統(tǒng)調(diào)試與檢測、驗收。較深入地理解、掌握了國外微電子高級別潔凈室、制藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計要點、技術(shù)關(guān)鍵，以及調(diào)試驗收技術(shù)及相應(yīng)規(guī)范，與美國FDA、NEBB、IEST，日本的JACA等建立了廣泛的聯(lián)系。
特別值得提出的是，在新一屆中國電子學(xué)會潔凈技術(shù)分會領(lǐng)導(dǎo)的積極努力下，中國申辦第18屆國際污染控制學(xué)術(shù)會議（2006年）獲得成功，這是自1972年ICCCS創(chuàng)建以來首次在華舉辦這樣的盛會，將對中國的潔凈技術(shù)進(jìn)步起到重要推動作用。
III潔凈技術(shù)發(fā)展的一些主要事件
1940年，美國創(chuàng)建了第一座潔凈室，是潔凈室的起源。
1950年，高效粒子空氣過濾器（HEPA）問世，成為潔凈技術(shù)發(fā)展史上的第一座里程碑。
50年代，美國基于精密機(jī)械、電子工業(yè)的需要而發(fā)展了污染控制技術(shù)。在朝鮮戰(zhàn)爭中，雷達(dá)設(shè)備的失效率達(dá)70%-80%，應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)后，下降到5%-8%。
1957年前蘇聯(lián)第一顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功，刺激了美國加速發(fā)展宇航工業(yè)，也相應(yīng)加速制訂有關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)的工作。
1961年，層流（單向流）潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)—美國空軍技術(shù)條令203形成。
1963年美國頒布了潔凈室第一個軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209。
1966年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A。
1967年美國又頒布了美國航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，通常稱為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
1965年前，多用于航空工業(yè)，1968年起開始應(yīng)用于部分醫(yī)院。
1973年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B。
20世紀(jì)80年代以后，美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm，捕集效率達(dá)99.99%的新型超高效過濾器。最終建成0.1μm10級和0.1μm1級的超高級別潔凈室，它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個新時期。
GMP(GoodManufacturingPracticesforDrugs)最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，1963年美國國會第一次頒布成為法令。
1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。
1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO法規(guī)。
1978年美國再次頒布經(jīng)修訂的GMP。
1980年日本決定正式實施GMP。
在我國，空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期。GMP在我國是20世紀(jì)70年代末受到各方面的重視。
1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GBJ73—84），2002年進(jìn)行了修訂（GB50073—2001）。
1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71—90）。
1997年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GMP—97）。
1998年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP—98）。
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